Maidir FDA
"Thug Comhdháil cumhacht do FDA táirgí tobac a rialáil trí mhaoirseacht eolaíoch chun an pobal a chosaint ó éifeachtaí díobhálacha tobac," a dúirt Coimisinéir Gníomhach FDA Janet Woodcock."Is cuid ríthábhachtach dár sprioc chun tinnis agus bás a bhaineann le tobac a laghdú a chinntiú go ndéantar táirgí tobac nua a mheas ag FDA. Tá a fhios againn go bhfuil táirgí tobac blaistithe an-tarraingteach do dhaoine óga, mar sin measúnú a dhéanamh ar an tionchar a d'fhéadfadh a bheith ag úsáid tobac nó iarbhír is príomhfhachtóir é daoine óga chun na táirgí is féidir a dhíol a chinneadh.”
Léiríonn an gníomh seo dul chun cinn suntasach maidir le líon gan fasach iarratas a fháil roimh an spriocdháta arna ordú ag an gcúirt an 9 Meán Fómhair, 2020 chun iarratais réamhmhargaidh a mheastar a bheith ina dtáirgí nua tobac a chomhdú, chomh maith leis an spriocdháta chun aghaidh a thabhairt ar úsáid na n-ospidéal ógánaigh.
Tá iarratais faighte ag an FDA ó níos mó ná 500 cuideachta a chlúdaíonn níos mó ná 6.5 milliún táirgí tobac.Cé go bhfuil gníomhartha diúltacha eile eisithe ag an ngníomhaireacht ar roinnt iarratas, is é seo an chéad sraith de Mdos a d'eisigh an FDA d'iarratais a chomhlíonann an chuid athbhreithnithe eolaíoch shubstaintiúil den athbhreithniú réamhmhargaidh.Tá an ghníomhaireacht tiomanta an margadh reatha a aistriú go margadh ina léirítear go bhfuil gach táirge ENDS atá ar fáil le díol “oiriúnach chun sláinte an phobail a chosaint”.
Ar 27 Lúnasa, d'fhógair an FDA gur dhiúltaigh sé 55,000 iarratas tobac premarket (PMTAS) ó thriúr déantóirí r-toitíní beaga toisc gur theip orthu fianaise a sholáthar go ndearna siad cosaint ar shláinte an phobail.
Fuair an FDA ~ 6.5 milliún iarratas PMTA ar r-toitíní faoin spriocdháta 9 Meán Fómhair, rud a d'fhág ~ 2 mhilliún iarratas gan réamhfhógra, gan ~ 4.5 milliún iarratas (JD Nova Group LLC) a cuireadh in iúl roimhe seo nach raibh na ceanglais á gcomhlíonadh acu.Agus 55, 000 iarratas diúltaithe an uair seo, tá níos lú ná 1.95 milliún fós gan réamhfhógra.Ina theannta sin, tugann gníomhartha an FDA le fios nach bhféadfaidh sé aon ola r-toitíní i mbuidéil a bhfuil blas seachas tobac a cheadú.Dhá sheachtain sula dtiocfaidh deireadh leis an tréimhse cairde ar 9 Meán Fómhair, 2021, d’fhéadfadh go gciallódh sé seo go ndiúltófar beagnach gach PMTAS atá fágtha.
Sa lá atá inniu ann, d'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA na chéad orduithe Diúltaithe margaíochta (Mdos) do tháirgí leictreonacha an Chórais Seachadta Nicitín (ENDS) tar éis a chinneadh go raibh easpa fianaise leordhóthanach ar thairbhí do chaiteoirí fásta in iarratais ó thriúr iarratasóir ar thart ar 55,000 táirge ENDS blaistithe.Is leor chun an bhagairt do shláinte an phobail a shárú a bhaineann leis na leibhéil doiciméadaithe agus scanrúla maidir le húsáid táirgí den sórt sin ag ógánaigh.Is iad JD Nova Group LLC, Great American Vapes agus Vapor Salon na CRÍCHEANNA saor ó thobac, Ina measc tá Apple Crumble, an Dr Cola agus Gránach Tósta Cinnamon.
Teastaíonn cruthúnas soladach ar tháirgí ENDS blaistithe
Ní fhéadfar táirgí a theastaíonn don iarratas RÉAMH-mhargaidh ar MDO a thabhairt isteach ná a sheachadadh chun tráchtáil idirstáit a thabhairt isteach.Má tá an táirge ar an margadh cheana féin, ní mór é a bhaint den mhargadh nó a chur i mbaol forghníomhaithe.Ní chuimsíonn an MDO a fógraíodh inniu gach táirge ENDS a chuir an chuideachta isteach;tá iarratais don chuid eile fós á mbreithniú.Chuir an FDA in iúl do cheann de na cuideachtaí roimhe seo, JD Nova Group LLC, nár chomhlíon a iarratas ar tháirge tobac réamh-mhargaidh a bhaineann lena thart ar 4.5 milliún táirge na ceanglais iarratais ar tháirge tobac nua a bhí ag lorg údarú margaíochta.
"Tá an-tóir ar tháirgí ENDS blaistithe i measc daoine óga, agus úsáideann níos mó ná 80 faoin gcéad d'úsáideoirí r-toitíní idir 12 agus 17 bliain d'aois ceann de na táirgí seo. "Ní mór do chuideachtaí ar mian leo leanúint ar aghaidh ag díol a gcuid táirgí ENDS blaistithe fianaise inchreidte a bheith acu go bhfuil na buntáistí a d'fhéadfadh a bheith ann. dá gcuid táirgí do dhaoine fásta a chaitheann tobac ná na rioscaí suntasacha aitheanta do dhaoine fásta óga," a dúirt Mitch Zeller, stiúrthóir ar Ionad Táirgí Tobac an FDA. Tá sé de dhualgas ar iarratasóirí fianaise a sholáthar go gcomhlíonann díol a gcuid táirgí an caighdeán reachtúil "leordhóthanach". sláinte an phobail a chosaint." Mura bhfuil dóthain fianaise ann nó mura bhfuil dóthain fianaise ann, tá sé beartaithe ag an FDA ordú diúltaithe margaíochta a eisiúint lena gceanglaítear an táirge a bhaint den mhargadh nó a bhaint den mhargadh.
Tugann FDA rabhadh do níos mó ná 15 milliún táirgí
Go déanach an mhí seo caite, thug an FDA rabhadh do chuideachtaí a bhfuil níos mó ná 15 milliún táirge acu táirgí r-toitíní neamhúdaraithe a bhaint as an margadh:
D'eisigh an FDA litir rabhaidh inniu do chuideachta a dhíolann táirgí tobac atá liostaithe ag FDA, lena n-áirítear go leor r-leachtanna blaistithe, chun táirgí leictreonacha de chuid an Chórais Seachadta Nicitín (ENDS) a dhíol go mídhleathach gan cheadúnas.Léiríonn an gníomh seo tiomantas leanúnach na gníomhaireachta chun a chinntiú go gcomhlíonann táirgí tobac a dhíoltar an dlí chun sláinte na hóige agus an phobail a chosaint níos fearr.
Is toradh iad na litreacha rabhaidh ar mhonatóireacht leanúnach agus ar fhaireachán Idirlín ar sháruithe ar dhlíthe agus rialacháin tobac.Teastaíonn ón FDA go mbeadh a fhios ag gach monaróir agus miondíoltóir táirgí tobac go leanaimid ag faire go dlúth ar an margadh agus go mbeidh cuideachtaí freagrach as sáruithe.
Leanfaidh FDA ag tabhairt tosaíochta do dhíriú ar chuideachtaí a dhíolann ENDS gan an t-údarú riachtanach agus nach bhfuil iarratas réamh-mhargaidh comhdaithe acu leis an ngníomhaireacht, go háirithe iad siúd a fhéadfaidh táirgí déagóirí a úsáid nó a sheoladh."
Sa lá atá inniu ann, sheol an Riarachán BIA agus Drugaí litir rabhaidh chuig Visible Vapors LLC, cuideachta atá bunaithe i Pennsylvania a dhéanann agus a oibríonn suíomh Gréasáin a dhíolann táirgí leictreonacha an Chórais Seachadta Nicitín (ENDS),
lena n-áirítear r-toitíní agus r-leachtanna, ag rá leo, Tá sé mídhleathach na táirgí tobac nua seo a dhíol gan údarú réamh-mhargaidh, agus mar sin ní féidir iad a dhíol nó a dháileadh sna Stáit Aontaithe.Níor chuir an chuideachta aon iarratas Táirge Tobac réamhmhargaidh (PMTA) isteach faoin spriocdháta 9 Meán Fómhair, 2020.
Ag tosú 8 Lúnasa, 2016, ní mór iarratais ar athbhreithniú premarket ar tháirgí áirithe tobac a mheastar a bheith nua, lena n-áirítear r-toitíní agus r-leachtanna, a chur faoi bhráid an FDA faoin 9 Meán Fómhair, 2020, de réir ordú cúirte.
Luadh sa litir rabhaidh a eisíodh inniu táirgí sonracha, lena n-áirítear Visible Vapors Irish Potato 100mL agus Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Tá níos mó ná 15 milliún táirgí liostaithe ag an gcuideachta leis an FDA agus ní mór dó a chinntiú go gcomhlíonann a chuid táirgí go léir. rialacháin cónaidhme, lena n-áirítear ceanglais maidir le hathbhreithniú réamh-mhargaidh.
De réir thosaíochtaí forfheidhmithe na gníomhaireachta, tar éis 9 Meán Fómhair, 2020, tabharfaidh FDA tosaíocht d'fhorfheidhmiú i gcoinne aon táirge ENDS a leanann de bheith ar an margadh agus nach bhfuil iarratas táirge faighte aige.
Idir Eanáir agus Meitheamh 2021, sheol an FDA 131 litir rabhaidh chuig cuideachtaí a dhíol nó a dháileadh níos mó ná 1,470,000 ENDS neamhúdaraithe nár chuir isteach iarratais réamhmhargaidh ar na táirgí seo faoin spriocdháta 9 Meán Fómhair.
Ní mór do chuideachtaí a fhaigheann litir rabhaidh ón FDA freagra scríofa a chur isteach laistigh de 15 lá gnó ón litir a fháil ina luaitear gníomh ceartaitheach na cuideachta, lena n-áirítear an dáta ar scoireadh den sárú agus/nó an dáta a dáileadh an táirge.Éilíonn siad freisin ar chuideachtaí leanúint ar aghaidh ag comhlíonadh pleananna don todhchaí faoin Acht Cónaidhme Bia, Drugaí agus Cosmaidí
Am postála: Deireadh Fómhair-15-2021
