Réamhrá leis an
Is brainse de Roinn Sláinte, Oideachais agus Leasa SAM é an riarachán Bia agus Drugaí. Chun a bheith cruinn, is ionann an FDA agus an Aireacht Sláinte (atá freagrach as formheas bia sláinte) agus an riarachán náisiúnta drugaí (atá freagrach as. ceadú na ndrugaí). bia, leigheas, cosmaidí agus ionstraimí Yliao ar mhaithe le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an chorp daonna.An t-údarás drugaí FDA, gníomhaireacht, biúró leigheas tréidliachta, biúró sláinte, biúró táirgí bitheolaíocha, ionstraimí Yliao agus biúró soláthairtí diagnóiseacha agus na hionaid náisiúnta taighde tocsaineolaíochta, institiúidí réigiúnacha bainistíochta oibre, eadhon sé innings (deir roinnt foilseachán freisin sé ionad), a ionad agus institiúidí bainistíochta réigiúnacha.
Raon feidhme an FDA
Táirgí leighis
- Táirge Yliao diagnóiseach X - gha (úsáid ghinearálta, X - gha fluaraiseacha, CT, etc.) Trealamh máinliachta agus léasair eile agus trealamh le haonad léasair -- táirgí léasair chun críocha speisialta (lena n-áirítear taispeáint, breathnóireacht agus úsáid leighis) - uv trealamh teiripe (lampa uv agus táirgí le haghaidh Yliao) Trealamh ultrafhuaime leighis eile le haghaidh teiripe agus diagnóis neamhfhisiciúil -- teiripe diathermy micreathonn agus téitheoir fola micreathonn -- trealamh teiripe fisiciúil ultrasonaic
Ábhar a bhaineann le deimhniú ETL
Teastaíonn deimhniú ETL le honnmhairiú chuig na Stáit Aontaithe agus Ceanada. Léiríonn an marc ETL go bhfuil an táirge tar éis pas a fháil sa tástáil formheasa NRTL sna Stáit Aontaithe agus SCC i Canada.Tá Intertek ar cheann den bheagán comhlachtaí deimhniúcháin atá aitheanta ag OSHA agus SCC. Tá dlúthchaidreamh ag Shenzhen anbo le Intertek, ar féidir leo cabhrú le do tháirgí deimhniú ETL a fháil agus seirbhísí cuimsitheacha a sholáthar. Tá aitheantas marc ETL comhionann le marc UL nó CSA agus go gcomhlíonann sé na caighdeáin sábháilteachta ábhartha. chomhlíon sé na ceanglais íosta maidir le caighdeáin sábháilteachta táirgí. Ina theannta sin, léiríonn an lógó ETL freisin go gcomhlíonann láithreán táirgthe an mhonaróra raon áirithe de riachtanais chaighdeánacha, agus déanann sé staidéar ar iniúchtaí monarchan rialta leantacha chun comhsheasmhacht a chinntiú. Tá ETL thart ar feadh níos mó ná 100 bliana.Tá na trí litir ETL gearr do Labs Tástála Leictreach a bhunaigh an t-aireagóir an tUasal Edison i 1896. Léiríonn ETL nuálach, tionchar, neamhspleáchnt agus tástáil táirge oscailte agus deimhniú taithí saibhir.ETLus (múinn amháin, níl c): deimhniú cETL (ach c, níl aon duine againn): deimhniú cETLus (ach c, níl linn): deimhniú cETLus (ach c, gan aon linn): cETLus deimhniú (ach c, níl sinne): deimhniú cETLus (ach c, níl sinne) Má tá an dá cheann agat, gheobhaidh tú 4 huaire sa bhliain.
Táirgí leictreonacha le radaíocht ianaíoch
-- Taispeántais teilifíse agus físe i mód taispeána CRT
Táirgí leictreonacha le radaíocht neamh-ianúcháin
Oigheann micreathonn, lampa gréine agus táirgí lampa gréine (an ghrian) táirgí léasair fón póca lom-cheallachalena n-áirítear pointeoir léasair, léasair, taispeáint léasair le táirgí aonaid léasair (seinnteoir CD, DVD, cd-rom, printéirí léasair, srl.), Sábháilteacht agus táirgí tarrthála - blaosc cosanta de threalamh X-gha (cosúil le córais iniúchta X-gha, córas íomháithe X-gha, córas iniúchta slándála X-gha, córas iniúchta bagáiste X-gha)
Táirgí tionscail agus taighde
Tá dhá chineál rialachán ag uirlisí léasair agus ionstraimí léasair trealamh X-ghathaithe diagnóiseachanon-yliao-Raidióminicíocht agus táirgí micreathonn (oighinn neamh-mhiocrónacha) táirgí ultrafhuaime neamhdhiagnóiseacha agus teiripeachafda maidir le bia, drugaí agus feistí: formheas agus fógra
Aicmiú bainistíochta táirgí leighis
Grád I táirge den chineál seo beidh baol beag don úsáideoir, is é an dearadh de ghnáth níos éasca ná rang II agus III leibhéal, mar shampla 47% enemas Yliao táirgí a bhaineann leis an leibhéal seo, 95% acu nach bhfuil gá le rialacháin rang II bainistíochta. Baineann an chuid is mó de tháirgí Yliao le haicme II, is le haicme II táirgí freagrach as 43%, mar shampla soláthairtí cathaoir rothaí leictreacha mná torracha leibhéal III an leibhéal seo de tháirgí a úsáidtear de ghnáth chun a shaol a chothabháil nó a shaol, is féidir le húsáid dochar féideartha nó dochar a dhéanamh do dhaoine. , mar shampla: cuir isteach ionchlannáin chíche pacála cairdiach, etc., le 10% de tháirgí Yliao le leibhéal III d'aicme I, a bhaineann 95% díobh le bainistíocht trealaimh Yliao díolmhaithe, ní gá an fógra a láimhseáil roimh tháirgí sa mhargadh. (fógra) nó ceadúnas (imréiteach) ach do mhonaróirí sna foirmiúlachtaí clárúcháin gníomhaireacht FDA, liostaíonn na príomh-tháirgí den chineál seo bainistíochta, mar shampla stethoscope saorga, teirmiméadar mearcair, suí i bhfeidhm, etc
Réamhrá le deimhniú FDA ar tháirgí leictreonacha a scaoileann radaíocht (neamh-núicléach).
Tá a fhios ag an chuid is mó dá bhainistíocht FDA allmhairithe sna Stáit Aontaithe Déantóirí BIA AGUS DRUGAÍ cosmaidí trealamh Yliao an údaráis inniúil, ach uaireanta go leor daoine faillí a scaoileadh leictreonaic radaíochta (radaíocht astaithe an táirge) ar cheann de na sonraíochta roinn táirge FDA caighdeánach f scaoileadh. de fhoinse radaíochta táirgí leictreonacha don chúigiú canto den ACHT UM BHIA AGUS COSMAIDEACHA CHÓNAIDHME (542-531) AN tACHT UM BIA, DRUGAÍ AGUS COSMAIDEACHA CHÓNAIDHME, dá ngairtear FD&
C) scaoileadh na radaíochta mar a thugtar air de tháirgí leictreonacha, lena n-áirítear antenna teilifíse le húsáid scáileáin trealamh X-gha diagnóiseacha X-gha agus táirgí micreathonn nó léasair (cosúil le cd-rom agus sainitheoir léasair (pointeoir léasair)) agus an chuid is mó de ní dhéanfar an táirge leictreonach a shainaithint mar threalamh radaíochta scaoileadh Yliao, ach má d'éiligh an déantúsaíocht nó an dáileoir go bhfuil feidhm ag Yliao leis an táirge, an táirge agus comhlíonfaidh sé an FDA faoi shonraíocht trealamh Yliao sonraíocht reachtaíochta comhdháilte scaoileadh radaíochta táirgí leictreonacha trí úsáid a bhaint as a leithéid táirgí, is é an chúis is mó chun cosc a chur ar thomhaltóirí tionchar ar shláinte
Ní mór do tháirgí gaolmhara léasair, mar shampla, príomh-thiomáint táirgí onnmhairithe na Síne cloí le sonraíochtaí an FDA agus tá táirgí eile ina bhfuil an tiomáint optúil sa tsonraíocht freisin, mar shampla ríomhaire glúine i dtéarmaí cd-rom, an FDA de réir an Tá méid na radaíochta roinnte i gceithre chatagóir, na tomhaltóirí ginearálta a úsáid tiomáint léasair optúla go bhfuil go leor bhaineann le riosca níos ísle den chéad scoth (aicme 1) roimh an chéad bioráin tiomáint mei, ní mór d'oibreoirí cloí leis an FDA na forálacha seo a leanas: 1 féin tábla dearbhaithe;
2. Clárú táirge;
3 chaighdeán tástála;
4. Tuarascálacha Táirge;
Tuarascálacha Bliantúla;
Seolfar an tuarascáil bhliantúil chuig an FDA an 1 Meán Fómhair gach bliain.Mura ndéantar an tuarascáil a nuashonrú go rialta, coinneoidh na custaim an táirge le linn imréiteach custaim.
7 taifead gaolmhar;
Forálacha maidir le comharthaí rabhaidh
Próiseas deimhniúcháin FDA
1. Cóip den cheadúnas duine dlítheanach corparáidí sa chéim ullmhúcháin; Cóip den cheadúnas táirgthe (sláintíocht) agus deimhniú cáilíochta;2.Glac le agus cuir isteach na doiciméid aistrithe Béarla de DMF (príomhdhoiciméad drugaí) agus SOP (nós imeachta caighdeánach oibriúcháin) chuig an ngníomhaire;3.Athbhreithniú ar ábhair DMF;Déanfaidh FDA athbhreithniú agus iniúchadh cúramach ar an monarcha ar an láthair le seiceáil an bhfuil na doiciméid scríofa DMF barántúla; Mura bhfaighidh FDA aon earráid ábhartha agus má mheasann sé go gcomhlíonann sé na ceanglais, molfaidh sé plean iniúchta réamhcheadaithe.4. Cigireacht FDA.Má bhíonn aon amhras ann, tabharfaidh an t-oifigeach foirm 483 (togra ceartúcháin).Má tá an fhadhb tromchúiseach, ní thabharfaidh an t-oifigeach foirm 483(5).Míneofar agus cruthófar ceisteanna nach léir don ionchúisitheoir.
